يُكوِّن الرانيتيدين المادة المسرطنة NDMA في معدة الإنسان بمستويات تفوق حدود السلامة بآلاف المرات (حتى 320,000 ng لكل قرص).

النص الأصلي

أكبر فضيحة سلامية كانت في 2019-2020 حين سُحب الرانيتيدين عالمياً بعد أن أظهرت تجارب براونستاين وآخرون (JAMA Open 2021) أنّ القرص الواحد يُولِّد NDMA المسرطنة تحت ظروف المعدة بمستويات تصل إلى 320 ألف نانوغرام — أعلى آلاف المرات من الحد المسموح.

ليس نصًا حرفيًا – إعادة صياغة. النص العربي هو المرجع؛ الترجمات من إعداد المشروع.

المصدر

حالة المصدر

تحرير الأرشيف

النسبة

القائمون على الأرشيف (eltayebat.com)؛ لم يُتحقَّق من أنها كلمات د. ضياء العوضي نفسه

المصدر

https://eltayebat.com/rule/acid-blockers/

درجة عدم اليقين في النسبة

كتبها القائمون على الأرشيف؛ واختيار الدراسات هو اختيار الأرشيف، وليس بالضرورة اختيار د. ضياء العوضي.

الآلية المزعومة

نترزة الرانيتيدين في ظروف معدية حمضية غنية بالنتريت.

الأثر الصحي المزعوم

خطر السرطان من NDMA.

الفئة المعنية

مستخدمو الرانيتيدين.

تقييد جغرافي من د. العوضي

لم يُعثر على شيء

التقييم العلمي

خاطئ في معظمه – أجزاء جوهرية من القول لا تدعمها الأدلة أو فيها مبالغة كبيرة.

درجة اليقين في الأدلة: متوسطة – قد تؤثر الأبحاث القادمة في هذا التقييم.

١. ما الذي قيل؟

قرص رانيتيدين واحد يُنتج كميات هائلة من NDMA داخل المعدة.

٢. ما الصحيح فيه بشكل مثبت؟

سُحب الرانيتيدين (وهو حاصر H2، وليس مثبط مضخة بروتون) من الأسواق في 2019–2020 بسبب التلوّث بـ NDMA؛ وقاست Braunstein 2021 ما يصل إلى 320,000 ng من NDMA من قرص 150 mg في سائل معدي محاكى يحتوي على 50 mmol/L من نتريت الصوديوم (والحد الأدنى 947 ng عند 1 mmol/L).

٣. ما الخاطئ أو المبالغ فيه؟

يقدّم الأرشيف الحد الأقصى المخبري في ظروف نتريت متطرفة على أنه ما يحدث «في ظروف المعدة». ففي ظروف النتريت الفسيولوجية لم يُكشف أي تحوّل (I-PPI-118)، ولم تجد التجربة العشوائية المضبوطة داخل الجسم من FDA زيادة في إفراز NDMA (I-PPI-07)، ولم تُرَ زيادة في السرطان لدى 1.18 مليون مستخدم (I-PPI-117). وكان أربعة من مؤلفي Braunstein السبعة منتسبين إلى Valisure LLC، وهو المختبر الذي قدّم عريضة المواطنين إلى FDA.

٤. ما الذي يبقى غير محسوم؟

لم يُحسم تمامًا خطر السرطان على المدى الطويل جدًا بعد الرانيتيدين، لكن أكبر دراسة أترابية لم تجد زيادة؛ ومستويات الشوائب في المنتج (التي ارتفعت مع التخزين) مسألة منفصلة عن التكوّن في المعدة.

٥. ما الدراسات التي تؤيده؟

A-PPI-18 (في المختبر).

٦. ما الدراسات التي تعارضه؟

Florian 2021 (I-PPI-07): الفرق الوسيط بين الأزواج في NDMA في البول 0 ng (P=.54) و-1.1 ng (P=.71). Gao 2021 (I-PPI-118): NDMA بالمستوى الخلفي فقط (21-24 ng) حتى 5000 umol/L نتريت. You 2023 (I-PPI-117): السرطان HR 1.04 (0.97-1.12) مقارنةً بحاصرات H2 الأخرى.

٧. ما الذي ينطبق على ألمانيا وأوروبا؟

لم يعد الرانيتيدين مُسوَّقًا في الاتحاد الأوروبي/ألمانيا؛ ولا صلة لهذا الادعاء بمثبطات مضخة البروتون الحالية مثل البانتوبرازول أو الأوميبرازول.

٨. ما المعروف عن الوضع في مصر؟

سُحبت منتجات الرانيتيدين أيضًا في بلدان كثيرة بعد 2020؛ ولم يُتحقَّق من وضعها في مصر.

٩. ما الاستنتاج العملي المناسب؟

قصة الرانيتيدين تخص حاصرًا واحدًا من حاصرات H2 ومشكلة تلوّث/ثبات؛ ولا يمكن نقلها إلى مثبطات مضخة البروتون.

تفاصيل التقييم

تعليل درجة اليقين

رقم 320,000 ng مأخوذ من سائل معدي محاكى يحتوي على 50 mmol/L نتريت، أي نحو 500 ضعف الحد الأعلى الفسيولوجي للنتريت في المعدة (A-PPI-18). ولم تجد دراسة مخبرية من FDA أي تكوّن لـ NDMA عند النتريت الفسيولوجي، ووجدت التكوّن فقط عند مستويات >=50 ضعف المستوى الفسيولوجي (I-PPI-118)؛ ولم تجد تجربة عشوائية مضبوطة تبادلية مزدوجة التعمية زيادة في NDMA في البول بعد الرانيتيدين (I-PPI-07)؛ ولم تجد دراسة أترابية متعددة الجنسيات بمقارِن نشط على 1.18 مليون شخص زيادة في السرطان مع الرانيتيدين مقارنةً بحاصرات H2 الأخرى (HR 1.04، 0.97-1.12؛ I-PPI-117). أما السحب من الأسواق في 2019-2020 بسبب شوائب NDMA في المنتجات فقد حدث فعلًا.

جودة المصدر

رسالة بحثية مخبرية (أربعة من سبعة مؤلفين منتسبون إلى المختبر الذي قدّم العريضة إلى FDA) مقابل تجربة عشوائية مضبوطة صغيرة لكنها مباشرة على البشر.

قابلية التعميم إقليميًا

مرتفعة.

استثناءات فردية

لا يمكن استبعاد التأثيرات لدى أشخاص لديهم نتريت معدي مرتفع بشكل غير معتاد.

النطاق الجغرافي للادعاء

عام (بيولوجي/طبي)

آخر مراجعة

٢٦ أكتوبر ٢٠٢٦ مبدئي

الأدلة العلمية بالتفصيل

مدحوض علميًا – تُظهر أدلة عالية الجودة عكس ذلك، أو يتعارض الادعاء مع حقائق فسيولوجية راسخة.

سؤال البحث: هل يكوّن الرانيتيدين NDMA في معدة الإنسان بمستويات تفوق حدود الأمان بآلاف المرات (حتى 320,000 ng لكل قرص)؟

نتائج الدراسات كما أوردها مؤلفوها. ويلي ذلك تقييمنا.

أسئلة مفتوحة

متابعة طويلة جدًا للسرطان.

ما مدى عمق الفحص؟

٤ دراسة مرتبطة: ١ فُحصت بنصها الكامل (منها ٠ مع تقييم منظّم لخطر التحيّز)، و٣ استنادًا إلى الملخّص، و٠ ببياناتها الببليوغرافية فقط. لم يُجرَ بعد تقييم رسمي من مراجعَين مستقلَّين، ولا مراجعة بشرية مستقلة من مختصين.

آخر مراجعة علمية: ٢٦ أكتوبر ٢٠٢٦

بلغة مبسّطة

سُحب الرانيتيدين، وهو دواء أقدم للحموضة، من السوق لأن بعض المنتجات احتوت على الملوِّث NDMA. وجدت دراسة مخبرية تكوّنًا عاليًا جدًا لـNDMA، لكن فقط مع مستويات نتريت أعلى بنحو 500 مرة من المستوى الطبيعي في المعدة. أما الاختبارات في ظروف المعدة الطبيعية، وتجربة على البشر، ودراسة على أكثر من مليون مستخدم، فلم تجد أي علامة على تكوّن ذي أهمية لـNDMA أو على زيادة في السرطان. ومثبطات مضخة البروتون الحديثة أدوية مختلفة.

الدراسات المتعلقة بهذا الادعاء

السياق الإقليمي

ألمانيا / الاتحاد الأوروبي

لم يعد الرانيتيدين مُسوَّقًا في الاتحاد الأوروبي/ألمانيا؛ ولا صلة لهذا الادعاء بمثبطات مضخة البروتون الحالية مثل البانتوبرازول أو الأوميبرازول.

مصر

سُحبت منتجات الرانيتيدين أيضًا في بلدان كثيرة بعد 2020؛ ولم يُتحقَّق من وضعها في مصر.

• حوكمة سلامة الغذاء والرقابة الرسمية
• متبقيات المبيدات في الفاكهة والخضروات في السوق الأوروبية/الألمانية (بما في ذلك الواردات من مصر)
• متبقيات المبيدات في المنتجات الزراعية المُباعة في السوق المحلية المصرية
• متبقيات المضادات الحيوية (الأدوية البيطرية) في لحوم الدواجن والبيض
• استخدام مضادات الميكروبات في حيوانات إنتاج الغذاء والمضادات الحيوية المستخدمة محفّزاتٍ للنمو
• الهرمونات في الدواجن واللحوم والحليب والأسماك المستزرعة
• الديوكسينات وPCB وPFAS في البيض وغيره من الأغذية الحيوانية
• الأفلاتوكسين M1 في الحليب ومنتجات الألبان
• الأفلاتوكسينات في الفول السوداني
• المعادن الثقيلة في الأسماك
• الأسماك المستزرعة (الاستزراع المائي): الأدوية ومصدر المياه والرقابة
• الرقابة على الواردات ودلالة إخطارات RASFF بشأن المنتجات المصرية

ما الذي ينطبق في بلدي؟

التقييم العلمي العام

خاطئ في معظمه خاطئ في معظمه: السحب من السوق كان حقيقيًا، لكن رقم «320,000 ng في المعدة» يأتي من ظروف مخبرية مفرطة، ولم يُعثر عليه في الظروف الواقعية أو لدى البشر.

المجالات التالية من سلامة الغذاء ذات صلة بهذا القول:

• المبيدات ومتبقياتها
• الأدوية البيطرية والمضادات الحيوية
• الهرمونات المحفّزة للنمو
• الملوّثات (المعادن الثقيلة وPFAS وPCB والديوكسينات والنترات)

البيض · الدواجن · الألبان · الأسماك والمأكولات البحرية · اللحوم الحمراء · الفواكه والخضروات

حدود هذه المعلومات: القواعد القانونية تبيّن ما هو مسموح به، لا ما يحتويه كل غذاء بعينه. وبيانات القياس مأخوذة من عيّنات، ولا معنى لها إلا مع تفاصيل طريقة القياس.

دولة الإقامة أو الشراء المقارنة مع دولة أخرى

قائمة المراجع

1. Analysis of Ranitidine-Associated N-Nitrosodimethylamine Production Under Simulated Physiologic Conditions.. Braunstein LZ et al.. JAMA Netw Open 2021 · PMID 33512515 · DOI 10.1001/jamanetworkopen.2020.34766
2. Effect of Oral Ranitidine on Urinary Excretion of N-Nitrosodimethylamine (NDMA): A Randomized Clinical Trial.. Florian J et al.. JAMA 2021 · PMID 34180947 · DOI 10.1001/jama.2021.9199
3. Ranitidine Use and Incident Cancer in a Multinational Cohort.. You SC et al.. JAMA Netw Open 2023 · PMID 37725377 · DOI 10.1001/jamanetworkopen.2023.33495
4. In Vitro Analysis of N-Nitrosodimethylamine (NDMA) Formation From Ranitidine Under Simulated Gastrointestinal Conditions.. Gao Z et al.. JAMA Netw Open 2021 · PMID 34181009 · DOI 10.1001/jamanetworkopen.2021.18253